國務院聯防聯控機制:進一步提高核酸檢測能力,力爭將報告出具時間最短縮至4小時
6天前
華大智造提供自動化核酸檢測解決方案,6小時192例!盡快提高核酸檢測能力!

近日,國家衛健委醫政醫管局發布了一則《關于進一步加快提高醫療機構新冠病毒核酸檢測能力的通知》,該通知對新冠檢測的對象做出了具體詳細的要求。其中,第一條強調的就是要高度重視提高核酸檢測能力工作,包括提高核酸檢測的規范性和時效性。針對時效性問題,也給出了明確的指導意見:對于發熱門診患者的核酸檢測,要在6小時內報告結果,爭取縮短至4小時報告;對于普通門急診、住院患者及陪護人員等人群的核酸檢測,原則上要在12小時內報告結果;對于“愿檢盡檢”人群的核酸檢測,一般在24小時內報告結果。


那么,如何快速提高核酸檢測能力呢?我們先來看看要拿到一份新冠病毒核酸檢測報告,需要經歷哪些步驟。

一般而言,新冠核酸檢測從樣本采集與接收開始,然后進行病毒滅活、轉板、核酸提取、RT-PCR體系配置,最后在熒光定量PCR儀進行上機操作并獲得分析報告。

首先,在樣本采集與接收環節,主要包括采樣、送檢和接收三個動作。在不排隊的前提下,僅需5-10分鐘可以完成采樣;但將樣本送到醫院檢驗科或檢測機構和檢測點,這個中間過程最快也需要10-20分鐘,包括接收人員在打開樣本前,需要先穿上防護服可能需要花費5-10分鐘,或者始終保持在防護狀態下(兩班制或三班制)。

其次,在接收樣本之后,需要進行病毒滅活、轉板、核酸提取、RT-PCR體系配置等一系列人工操作。


圖 核酸檢測操作流程

其中,病毒滅活是非常重要的第一步。一般病毒滅活時間為30分鐘;滅活之后,最好再常溫靜置20分鐘,以防高溫開蓋導致的氣溶膠污染實驗室和人員。

但除開病毒滅活之外,還有一系列需要手動操作的流程,包括樣本信息錄入和核對、人工開蓋、分裝等,以及核酸提取。其中,核酸提取是最先得到提速的新冠病毒核酸檢測環節。一般單臺自動化設備的最大提取能力均在96例樣本以下。華大智造MGISP-960可在80分鐘內完成192例樣本的自動化核酸提取,它的通量是一般市面上自動化核酸提取設備的2倍,而處理時間只在1小時-1.5小時之間。

而且,與其他自動化核酸提取設備相比,MGISP-960還有兩個小優點:

1) 在自動化核酸提取之后,可自動完成RT-PCR反應體系配置,自動化程度更高

2) 每1名操作人員最多可同時操作3臺MGISP-960,8小時內1人1機可實現近1000例樣本的自動化核酸提取,1人3機則直接提升3倍日檢能力。


圖 核酸檢測半自動化操作流程

但在自動化核酸提取的前一步,把樣本從樣本采集管移至自動化核酸提取儀的上樣板,這一步包括對樣本采集管的開蓋、移液和關蓋,還包括對樣本信息進行人工掃碼和核對,是目前整個新冠病毒核酸檢測流程中最耗費人力與時間的步驟。即使引入自動開蓋設備或工作站分裝方案,自動化程度也十分有限。


圖 樣品前處理(從樣本采集管到標準化樣本)耗時占核酸檢測全流程的一半以上

針對核酸檢測所需要的樣本前處理工作,華大智造緊急研發了全自動MGISTP-7000分杯處理系統,可以在40分鐘內完成192例樣本從單管到96孔板的自動化精準分裝。較之手動整理樣本采集管并進行人工分裝的工作模式,全自動MGISTP-7000分杯處理系統將大量需要人工操作的前處理步驟整合到一個封閉系統中,內設獨立雙通道移液模塊,有效移液范圍10-1000uL。MGISTP-7000可支持5ml或10ml的采樣管直接原管上機,可完成自動化樣本條碼識別、自動化開蓋、管轉板分液、樣本信息錄入(含樣本管理信息系統軟件)、自動化關蓋,以及樣本采集管的自動化回收,省時省力。


圖 核酸檢測高度自動化操作流程

最后,RT-PCR上機檢測。這一步主要使用的是熒光定量PCR儀,該類設備市面上已屬于非常成熟的檢測設備,檢測時長和檢測通量相差不多,基本上可以通過增加設備數量來應對大規模篩查的需要。常見的熒光定量PCR儀,以2臺為一組,一輪可以檢測192例樣本,用時大約120分鐘。

綜上,以一次性檢測192個樣本為例,從樣本接收到病毒滅活,再到樣本信息錄入和分裝、核酸提取、RT-PCR體系配置,最后到RT-PCR上機檢測,使用華大智造MGISTP-7000+MGISP-960進行全自動精準分裝及核酸提取,同時配備2臺熒光定量PCR儀,可實現全流程的高度自動化,可在6小時以內報告結果,有助于檢測能力的大幅提升。


圖 192例樣本的高度自動化核酸提取全流程

值得關注的是,華大智造也將同步為該流程提供定制化的樣本信息管理系統軟件Zlims,能夠集成核酸檢測全流程,同時具備豐富的工作看板,且提供SOP實驗指導。面對高度重視提高核酸檢測能力的要求,華大智造提供快速、高效、安全、可靠的解決方案,包括全自動MGISTP-7000分杯處理系統、高通量自動化核酸提取系統MGISP-960,以及整合核酸檢測全流程的樣本信息管理系統(可兼容第三方設備),提供從樣本錄入、核酸提取、qPCR檢測和報告發放全流程的自動化管理,可實現樣本的全息追溯。


圖 樣本信息管理系統軟件Zlims

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